凯莱英副总裁梁青：集团效应显现，凯诺医药第一季度合同数已达去年1/3丨峰客创见
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“ 导读：在中国做CRO和国外不一样，客户的需求不一样。在国外，CRO公司就是为客户提供劳动力，但在国内不一样，国内客户希望CRO什么都能做，希望CRO把一切都搞定，客户只需要有产品的专利和费用，所以这其实对国内的CRO公司提出了很大的挑战。 ”
凯莱英医药集团副总裁、凯诺医药联合CEO梁青做客《峰客访谈》
上个月，全球第五款CAR-T细胞治疗产品Abecma，获得美国FDA批准上市，标志着BCMA CAR-T的商业化赛道正式开启。
在国内，四款PD-1单抗药物成功上市并出海寻求最大收益。与此同时，复星凯特、药明巨诺的CAR-T产品已进入NDA阶段，2021年或许能够成为细胞基因治疗的元年。
政策、技术、资本、人才的推进下，在肿瘤免疫、新型抗体药物、干细胞再生医学、基因编辑与基因治疗、ADC药物、核酸药物等多个更具创新的赛道上，中国生物创新药探路者们正迎来了一个全新的蓝海时代。
然而，做创新药并非易事，随着疾病的日益复杂，已知靶点地不断消耗，以及政策监管要求地不断升级，使得医药公司的研发成本不断攀升。
出于创新药领域研发成本和风险居高不下的考虑，药企外包研发与外包生产的意愿增强，加深了药企与CRO以及CDMO企业的合作。
2020年，国际头部CDMO企业凯莱英医药集团并购国内CRO临床试验业务领域优秀公司冠勤医药（现已更名为凯诺医药），实现提供CDMO+CRO一体化服务的架构。
梁青
凯莱英医药集团副总裁、凯诺医药联合CEO
近日，在BPIT2021大会上，医麦客《峰客访谈》采访到凯莱英医药集团副总裁、凯诺医药联合CEO梁青，就加入凯莱英医药集团以来的收获以及国内生物创新药的研发现状和未来趋势等多个问题进行了一次访谈。
“做新药研发的制药人去挖金矿，我们就来卖锄头”
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作为一名深耕制药领域的十多年的行家，梁青经历了国内从仿到创的巨变时代，梁青向我们描述了这个过程。
2005年后中国医药研发一直处于持续、稳定发展阶段，一方面随着国内新药研究开发管理法规的不断严谨和完善，使得药品的研究开发过程也相应地变得更为复杂、更为耗时且费用也更高；另一方面国外海归专家回国发展，带来了最新的技术，但国内外审评审批的差异，导致产业转化落地跟不上研发速度；而解决这些问题的关键，就在于要有专业团队把握每一个战略性的决策，打通从研发到上市的各个环节，因此产生了创建CRO公司的初衷，目的就是希望能够帮助药物研发者少走弯路。
2007年，国家推出的重大新药创制计划，资助了很多的大学教授、Biotech公司，掀起21世纪第一波新药浪潮。
然而，2007年国内以仿制药为主，缺乏做新药的人才，这些新药研发者会碰到各种各样的问题。而自己在1995年大学毕业后就在国内成为最早一批做一类新药的制药人，当时国家对于创新药物还是空白，很多法规、制度也是近乎空白状态；而他知道审评监管机构的要求；对在中国怎么开展新药研究非常了解。
“当时我产生了一个念头：做新药研发的制药人去挖金矿，我们就来卖锄头。我就想搭建一个团队，为这些药物研发做服务，让他们少走弯路。”
也是在2007年，梁青成立了公司，为科学家做创新药服务，直到2020年并入上市公司凯莱英医药集团，成为负责临床版块的全资子公司。
图：凯莱英医药集团
集团效应显现，凯诺医药第一季度合同数量已达去年的1/3
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“我们和凯莱英的并购很快，大概两个月就完成了，这是一个双赢的结果。”
谈及并购原因，梁青表示，自己与凯莱英的缘分由来已久。首先从地缘上就很亲近，都是立足于天津滨海新区的企业。
作为CDMO头部企业，凯莱英在以小分子领域深耕二十余年，积累了丰富的技术和服务经验并逐步将服务链条延申至一站式服务，而凯诺医药已经在CRO领域深耕了十几年，对于行业需求和解决方案形成了一套完整的体系，双方的联手共同作战可以牢牢把握创新药快速发展机遇和前景。
凯诺医药这十几年来在临床前研究、注册申报，以及临床试验管理的经验，可以对凯莱英原有业务体系进行良好的补充，融合凯莱英、天津市药物临床研究技术创新中心的优势的基础上，优势资源互补，对凯莱英原有的CRO板块提档换速，战略升级更加完善CMC+CRO的一站式服务平台，成为了凯莱英医药集团新药研发服务生态圈中重要的一环。
依托双方资源聚集和模式创新优势，将众多客户的新药临床研究项目形成订单转化，形成商业模式闭环。
“当时我们一拍即合，对集团来说，我们能弥补一个重要的服务链条，对我们来说，在新药行业蓬勃发展的形势下，发展慢可能就意味着有危机，我很快下决定融入到集团里。发挥集团优势，在中美双方开展工作。”
“事实证明，集团带来的价值效应是很好的。我们凯诺医药第一季度的合同数量已经达到了去年的1/3，大家都觉得很振奋。”
根据凯莱英最新披露的2020年财报，2020年凯莱英全年实现营业收入31.50亿元，同比增长28.04%；而在临床研究服务上，凯诺医药收入已达4800万元。
业务范围涵盖从新药IND到NDA的一站式全流程
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“从行业发展来看，中国创新药的蓝海时代真的正在汹涌而来，现在在中国做新药大概相当于10~15年前的互联网，从资金、人才、技术、从业人员的薪酬待遇都能够看出来。随着政府地重视引导、资本力量的介入、基础研究水平的提高，这些仅仅只是开始，未来这种浪潮还可能更加汹涌。”
在国家政策层面来看，2020年7月，我国最新版《药品注册管理办法》条例正式施行，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审批及特别审批程序。近期国家药监局先后出台了关于免疫细胞产品和基因修饰细胞产品相关的指导原则，这给细胞治疗产品研发药企释放出了更多的信号。
在对当下生物创新药做出判断后，梁青透露了凯诺医药未来的走向。
“未来，我们想极力打造在NK细胞和干细胞等细胞治疗领域的一个战略高地。通过干细胞为切入点，真正把凯诺医药打造成全国一流的CRO公司。”
图：凯莱英医药集团
实际上，不仅仅是干细胞，凯诺医药致力于帮助药物研发者少走弯路，业务范围涵盖从新药IND到NDA的一站式全流程，形成包括从临床前项目管理、注册事务、临床监查、临床研究项目管理、SMO服务、数据管理与统计、第三方稽查、药物警戒直至上市后研究的整体闭环解决方案，消除信息壁垒，实现无缝衔接。
作为国内领先的CRO公司，凯诺医药与国内多所知名院校、科研院所、临床医院建立了长期稳固的合作关系。
目前，凯诺医药已经帮助客户获得了30余项1类新药临床许可，包括抗肿瘤小分子药物1.1类新药；PEG化长效抗肿瘤药物1.1类新药；多肽类抗菌药物1.1类新药；核苷－类抗HIV1.1类新药；ADC抗肿瘤1类新药；多肽类抗HIV1类新药；溶瘤病毒注射液新生物制品。
正在开展的临床前项目管理也高达40多项；涵盖目前正在开展的Ⅰ-Ⅲ期新药临床试验的小分子、生物药、细胞类产品等。
作为细胞药物治疗领域的领军CRO，凯诺医药已经为40多家干细胞及体细胞客户提供过临床前及临床服务。
“国内首个肺干细胞项目注册临床试验、国内首个牙髓干细胞注册临床试验、国内第一个拿到临床默许的间充质干细胞的临床前注册申报都是由凯诺医药承接完成的。还有艾滋病领域，目前国内的艾滋病新药注册临床试验俱有我司承接、参与。”他补充道。
药企对于CRO的要求
越来越高了
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他谈到，在中国做CRO和国外不一样，客户的需求不一样。在国外，CRO公司就是为客户提供劳动力，但在国内不一样，国内客户希望CRO什么都能做，希望CRO把一切都搞定，客户只需要有产品的专利和费用，所以这其实对国内的CRO公司提出了很大的挑战。
“细胞治疗行业的发展也在很大程度上撬动了CRO企业的转型升级。”
梁青保持清醒地认知：这意味着药企对于CRO的要求越来越高了，需要我们拥有非常全面的能力，包括服务团队、各个阶段的专家和机构资源、多方面协调、推动能力等方面，也要求CRO必须了解药物开发的全部过程与要点，对早期开发、CMC研究、非临床评价、安全性评价、临床试验与IND资料撰写都要有非常丰富的经验。
对于药企，特别是创新药企业来说，现在的赛道已经开始逐渐“拥挤”了起来，本土“老牌”大型药企与新兴的创新药企同场竞争，就要看谁能够在更短的时间里，在这个风口上开发出新药。
靶点、临床、资本，到知识产权、生产以及商业化，任何一个环节，都会对新药研发的最终方向产生关键影响。
针对创新药企业，我们已经建设起了完善的服务体系。
首先，凯诺医药拥有一支国际化、高水平、高层次的熟悉药物研发过程和注册法律法规的专业化核心团队；拥有临床前及临床两大服务平台。
凯诺医药在提供服务的过程中紧密依靠NMPA、ICH指导原则，开展临床前及临床研究，以临床价值为导向，时刻完善临床前研究，在整个生命周期中随时把控新药研究的风险，在较短的时间内完成客户所需的专业研究服务，降低医药企业新药研发的风险，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。
除此之外，凯诺医药可以迅速帮助药企在临床前阶段做出“智能”决策，制定专属医学策略和方案设计；在服务过程中，针对不同项目有上百项详细的SOP支撑，凯诺医药是全国首家通过ISO9001：2015质量认证的CRO公司；全国300多家临床研究中心、高效的执行能力、Oracle EDC+PV+CTMS数据平台这些优势，都能够更好地服务药企，尽快完成药物上市。同时依托凯莱英的资源优势，实现药物的商业化生产。
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